Современная фармацевтическая отрасль и медицина неразрывно связаны с проведением клинических исследований, позволяющих доказать эффективность и безопасность новых лекарственных препаратов. Для того чтобы вывести лекарственное средство на рынок, требуется пройти сложный путь исследований, начиная от доклинических этапов и заканчивая масштабными многоцентровыми испытаниями.
В России одним из ведущих учреждений в данной области является частная лаборатория и научно-исследовательский центр QBIO (qbioresearch.com), расположенный в Санкт-Петербурге. Центр представляет собой комплекс компетенций, объединяющий специалистов, оборудование и технологии для проведения клинических исследований полного цикла.
QBIO был создан на базе научно-исследовательского центра «Эко-безопасность» и унаследовал его достижения, развивая новые направления и усиливая позиции на рынке клинических испытаний.
Основные направления деятельности
QBIO позиционирует себя как центр компетенций в сфере клинических исследований лекарственных препаратов. Основные направления работы включают:
-
Клинические исследования I фазы.
Это первые испытания нового лекарственного препарата на человеке, направленные на изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики. -
Исследования биоэквивалентности.
Данный тип исследований позволяет сравнить новый дженерик с оригинальным препаратом и подтвердить их идентичность по действию. -
Фармакокинетические и фармакодинамические исследования.
На базе Центра фармакокинетических исследований проводится анализ динамики действия лекарственных средств, изучение процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения. -
Биоаналитическая лаборатория QBioLab.
Лаборатория оснащена современным оборудованием для высокоточного анализа образцов биологических жидкостей, что необходимо для достоверности клинических данных.
Роль клинических исследований
Клинические исследования играют ключевую роль в развитии фармацевтики и медицины.
-
Фаза I — проверка безопасности препарата на небольшой группе добровольцев.
-
Фаза II — оценка эффективности и определение дозировок.
-
Фаза III — масштабные испытания на больших выборках пациентов.
-
Фаза IV — пострегистрационные исследования для подтверждения долгосрочной безопасности и эффективности.
QBIO активно работает именно на первых этапах (I фаза и биоэквивалентность), где требуется максимально точный контроль и высокая компетенция специалистов.
Научно-исследовательская база
Центр располагает современными лабораториями и оборудованием, включающими:
-
высокоточные хроматографы и спектрометры;
-
системы для хранения и обработки биоматериала;
-
специализированные помещения для работы с добровольцами;
-
программное обеспечение для анализа данных.
Все процессы соответствуют международным стандартам GCP (Good Clinical Practice), что гарантирует признание полученных результатов на международном уровне.
Позиции в рейтингах и признание
По данным профессиональных ассоциаций, QBIO занимает ведущие места среди исследовательских центров России:
-
ТОП-1 в рейтинге учреждений по числу проведённых клинических исследований;
-
стабильно входит в ТОП-5 исследовательских центров страны по совокупным показателям за всё время работы.
Такие результаты подтверждают накопленный опыт и высокий уровень доверия со стороны фармацевтических компаний и регуляторов.
Опыт и компетенции специалистов
Ключевым активом QBIO являются специалисты: исследователи, врачи, аналитики и технические сотрудники. Их многолетний опыт позволяет чётко ориентироваться в сфере клинических испытаний, избегать ошибок в организации процессов и обеспечивать точность результатов.
Регулярные тренинги, участие в международных конференциях и обмен опытом с зарубежными коллегами позволяют поддерживать высокий уровень квалификации персонала.
Этапы проведения исследований в QBIO
-
Подготовительный этап.
Разработка протокола, согласование документации, формирование исследовательских групп. -
Набор добровольцев.
Организация базы участников исследований с учётом критериев отбора. -
Проведение исследования.
Включает введение препарата, мониторинг состояния участников, забор биоматериала, фиксирование данных. -
Анализ образцов.
В биоаналитической лаборатории QBioLab проводится детальный анализ с использованием современного оборудования. -
Обработка данных.
Результаты исследований анализируются и готовятся к представлению в контролирующие органы.
Значение исследований биоэквивалентности
Биоэквивалентность играет важную роль в фармацевтической практике. Благодаря таким исследованиям:
-
обеспечивается доступность лекарственных препаратов за счёт дженериков;
-
подтверждается идентичность дженериков оригинальным средствам;
-
поддерживается конкуренция на рынке лекарств.
QBIO активно участвует в этом направлении, предоставляя фармацевтическим компаниям возможность вводить на рынок качественные и доступные препараты.
Перспективы развития
В ближайшие годы QBIO планирует развивать следующие направления:
-
расширение спектра клинических исследований на последующие фазы;
-
внедрение технологий искусственного интеллекта для анализа больших массивов данных;
-
усиление сотрудничества с международными фармацевтическими компаниями;
-
развитие новых методов в фармакогенетике и биоинформатике.
Заключение
Научно-исследовательский центр QBIO в Санкт-Петербурге — один из лидеров в области клинических исследований лекарственных препаратов. Созданный на базе центра «Эко-безопасность», он успешно продолжает традиции научной работы и развивает новые направления.
Благодаря мощной лабораторной базе, опыту специалистов и высокому уровню организации, QBIO занимает первые позиции в рейтингах исследовательских учреждений России. Его деятельность в области I фазы клинических исследований и исследований биоэквивалентности делает значимый вклад в развитие фармацевтики и обеспечение общества качественными лекарственными средствами.
